GMP-conforme cleanroom voor farmaceutische testen
We delivered a fully-flush cleanroom, with EU GMP compliant pressure cascades and air handling to deliver the high air change rate and low particulate concentration levels required for STERIS.
Key facts
6 zones
For medical device and biological indicator testing
EU GMP cleanroom qualification
Covering DQ, IQ, OQ and PQ
GMP compliant features
Pressure cascades, in-duct UV disinfection, interlocks, coved floor and control system
Temperature and humidity control
21±2ºC and 40-60%RH
Wat had onze klant nodig?
Onze klant is een toonaangevende leverancier van producten en diensten op het gebied van infectiepreventie en aanverwante procedures.
Zij hadden een cleanroom-suite nodig, bestaande uit 6 zones, voor het testen van medische hulpmiddelen en biologische indicatoren, en voor het uitvoeren van farmaceutische testen.
Het project
We hebben een volledig ”flush” cleanroom geleverd, met EU GMP-conforme drukcascades en -luchtbehandeling om de hoge luchtverversingssnelheid en lage deeltjesconcentratieniveaus te leveren die vereist zijn.
Het HVAC-systeem levert een temperatuur van 21±2ºC en 40-60% relatieve vochtigheid.
Veilig beloopbare verlichting ondersteunt de onderhoudsvereisten en biedt de juiste lux-niveaus voor het uitvoeren van werkzaamheden.
Het resultaat
De cleanroom werd ontworpen met EU GMP-conforme kenmerken zoals ingebouwde UV-desinfectie, vergrendelingen voor zowel materiaal- als personenverkeer, een antibacteriële gecoate vinylvloer en een ECO-controlesysteem met alarmfunctie en batchcontrole.
C2C verzorgde ook de EU GMP cleanroom kwalificatie, waaronder DQ, IQ, OQ en PQ.
START A PROJECT WITH US
Our design and build specialists have experience working with customers in all kinds of industries on a global scale, achieving great results time and time again. We’d love to work with you as well!
REQUEST A QUOTE