Cleanroom classificaties
Ontdek de diverse klassen binnen de cleanroom ISO normen en hun Federal Standard en GMP-equivalent. In deze tabellen wordt het aantal deeltjes per klasse vermeld.
Heeft u een cleanroom nodig?
ISO 14644-1:2015 Cleanroom-classificatie
ISO 14644 is een internationale norm voor cleanrooms en bijbehorende gecontroleerde omgevingen. In deel 1 wordt de classificatie van de luchtzuiverheid aan de hand van de concentratie van deeltjes nader toegelicht.
| ISO-classificatienummer | Maximaal toegestane concentraties (deeltjes/m3) voor deeltjes gelijk aan en groter dan de hieronder genoemde afmetingen | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| ≥0.1µm | ≥0.2µm | ≥0.3µm | ≥0.5µm | ≥1µm | ≥5.0µm | |
| ISO-klasse 1 | 10b | d | d | d | d | e |
| ISO-klasse 2 | 100 | 24b | 10b | d | d | e |
| ISO-klasse 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35b | d | e |
| ISO-klasse 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83b | e |
| ISO-klasse 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | d,e,f |
| ISO-klasse 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO-klasse 7 | c | c | c | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO-klasses 8 | c | c | c | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO-klasse 9g | c | c | c | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
a Alle concentraties uit de tabel zijn cumulatief, bv. voor ISO-klasse 5 omvatten de 10.200 deeltjes die zijn weergegeven bij 0,3µm alle deeltjes gelijk aan en groter dan deze afmeting.
b Deze concentraties resulteren in luchtmonsters voor de classificatie. Er kan een sequentiële procedure voor monsterneming worden toegepast.
c Vanwege de zeer hoge deeltjesconcentratie zijn in dit deel van de tabel geen concentratiegrenswaarden van toepassing.
d Bemonstering en statistische beperkingen voor deeltjes in lage concentraties maken de classificatie ongeschikt.
e De beperkte mogelijkheden voor het nemen van monsters voor zowel deeltjes in lage concentraties als deeltjes van meer dan 1 µm maken een classificatie bij deze afmetingen ongeschikt wegens mogelijke verliezen in het bemonsteringssysteem.
f Om deze afmetingen van deeltjes in samenhang met ISO-klasse 5 te specificeren, kan de macrodeeltjesdescriptor M worden toegepast in combinatie met ten minste één andere afmeting van de deeltjes.
g Deze klasse is uitsluitend van toepassing op de operationele status.
Maximaal toelaatbare totale deeltjesconcentratie voor indeling in GMP-graad
In bijlage 1 van de GMP zijn de maximaal toelaatbare deeltjesconcentraties voor de classificatie, voor “in rusttoestand” en “operationeel”, vermeld.
| Graad | Maximumwaarden voor de totale hoeveelheid deeltjes ≥0.5µm/m³ | Maximumwaarden voor de totale hoeveelheid deeltjes ≥5.0µm/m³ | ||
|---|---|---|---|---|
| In rusttoestand | Operationeel | In rusttoestand | Operationeel | |
| A | 3,520 | 3,520 | Not specifieda | Not specifieda |
| B | 3,520 | 352,000 | Not specifieda | 2,930 |
| C | 352,000 | 3,520,000 | 2,930 | 29,300 |
| D | 3,520,000 | Not predeterminedb | 29,300 | Not predeterminedb |
a Indien de CCS of historische tendensen daartoe aanleiding geven, kan een classificatie met inbegrip van 5µm-deeltjes worden overwogen.
b Voor graad D zijn de operationele grenzen niet vooraf bepaald. De fabrikant moet op basis van een risicobeoordeling en eventuele routinegegevens grenswaarden voor operationeel gebruik vaststellen.
Vergelijking van Cleanroom-classificaties
De grenswaarden “in rusttoestand” voor GMP komen overeen met de grenswaarden voor de ISO-klassen.
| Cleanroom Standaard | Richtlijnen voor cleanroom-classificatie | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 14644-1 | Klasse 3 | Klasse 4 | Klasse 5 | Klasse 6 | Klasse 7 | Klasse 8 |
| EU GMP (in rusttoestand) | – | – | A/B | – | C | D |
| Federal Standard 209E (vervangen in 2001) | 1 | -10 | 100 | 1,000 | 10,000 | 100,000 |
De Federal Standaardklasse is in 2001 vervangen door ISO 14644.
Bespreek uw volgende project met de experts van Connect 2 Cleanrooms
Onze specialisten op het gebied het ontwerp en de bouw van cleanrooms hebben ervaring met klanten in uiteenlopende bedrijfstakken en boeken keer op keer goede resultaten. We hopen ook met u samen te werken!