Resources
GMP Herkwalificatie
Voortdurende prestatiekwalificatie vereist een herhaling van de initiële tests die aan de cleanroom zijn verricht, om ervoor te zorgen dat de werking ervan blijft voldoen aan de oorspronkelijk gestelde vereisten naarmate de faciliteit ouder wordt. Dit wordt ook wel herkwalificatie genoemd.
Dit gebeurt meestal op jaarbasis. Maar bij de herziening van Annex 1 is het streven deze eis te wijzigen in elke zes maanden voor grade B-ruimtes en grade A-equipment.
Herkwalificatie biedt de voortdurende zekerheid dat faciliteiten en apparatuur kunnen blijven voldoen aan hun oorspronkelijke specificaties.
Tests zijn gebaseerd op, maar zijn mogelijk nog uitgebreider dan:
- Deeltjestelling As built / At rest.
- Luchtvolumes en luchtverversingssnelheden (Air Change Rates).
- Filter integriteitstesten.
- Drukverschillen.
- Temperatuur- en luchtvochtigheidsniveaus.
- Testen hersteltijd.
- Rookvisualisatie van de luchtstromen.
- Controle op lekkages.
- Testen van lichtniveau (Lux).
- Testen van geluidsniveau.
- Testen van de interlock deurvergrendeling.
