Validatie & Kwalificatie
Het validatie- of kwalificatieproces wordt uitgevoerd om aan te tonen dat de installatie, luchtbehandelingscomponenten en apparatuur presteren zoals in de ontwerpdocumenten van het project beschreven staat. Het hoofddoel is verifiëren en documenteren dat de installatie, de systemen en de apparatuur die een directe invloed hebben op de kwaliteit van het product, grondig zijn getest én dat de prestaties consistent zijn binnen de omschreven parameters.
Operationele kwalificatie
Operational Qualification (OQ) is een gedocumenteerd programma om aan te tonen dat de cleanroom consistent kan presteren en de gespecificeerde condities kan handhaven. Feitelijk komt dit neer op het identificeren en inspecteren van alle faciliteiten en apparatuur die de kwaliteit van het eindproduct kunnen beïnvloeden.
De OQ moet worstcasescenario’s bevatten. Zo moet de cleanroom bijvoorbeeld nog steeds correct en probleemloos functioneren bij het bereiken van de minimum en maximum temperatuur- en vochtigheidsgrenzen, zoals gespecificeerd in de URS (User Requirement Specification).
Tijdens OQ moet elke test afzonderlijk worden uitgevoerd. Als bijvoorbeeld dezelfde sensor wordt gebruikt voor temperatuur én vochtigheid, zullen deze functies afzonderlijk worden getest.
De output van deze kwalificatiefase is een OQ-rapport waarin gedetailleerd staat beschreven op welke wijze de functionele eisen van de cleanroom voldoen aan de specificaties die in de URS zijn vastgelegd.
Prestatiekwalificatie
Performance Qualification (PQ) is over het algemeen de laatste stap in de initiële kwalificatie.
Voor de initiële prestatiekwalificatie zullen onze test-technici herhalen wat er bij OQ is gedaan, maar dit keer tijdens normaal gebruik van de cleanroom in plaats van in de situatie waarin hij werd opgeleverd.
Voor een deeltjestelling in een cleanroom is dit operationeel, in plaats van “in rust”. Voor een apparaat zoals een vriezer of incubator, is dit dus met belading, in plaats van leeg te zijn.