Herstellung von medizinischen Kollagenprodukten
CambCol’s custom-built ISO Class 7 monobloc precision panel cleanroom was delivered for the production of its range of high quality, medical collagen products to provide benefits across a range of applications.
Key facts
50m² cleanroom facility
For the production of medical collagen products
ISO Class 7
Adhered to GMP design principles
Process-built layout
Designed using digital modelling
Part-enclosure of machinery
To control heat gains
Was brauchte unser Kunde?
Unser Kunde hat eine Reihe von hochwertigen Kollagenprodukten in medizinischer Qualität entwickelt, die Vorteile für eine breite Palette von Anwendungen bieten.
Da sie ein medizinisches Produkt herstellen, entsprach die Reinraumspezifikation den GMP-Designprinzipien.
Durch die Verwendung des UltraTech Precision-Paneelsystems mit völlig flachen Wänden ist die Anlage zukunftssicher und erfüllt die neuen Vorschriften.
Das Projekt
Unter Verwendung unseres bewährten Designprozesses setzten wir die digitale Modellierung ein, um das Luftstromdesign zu berechnen und zu verifizieren, wodurch das Kontaminationsrisiko reduziert und die Leistung verbessert wurde. HEPA-Filtereinheiten (FFUs) wurden eingesetzt, um Feinstaub zu kontrollieren und die Luftwechselrate (ACR) zu gewährleisten, die erforderlich ist, um ISO 14644 Klasse 7 zu erreichen.
Unser ECO-Kontrollsystem bietet Echtzeit-Einblicke in die Reinraumleistung und gibt Warnmeldungen aus, wenn einer der kontrollierten Parameter einen benutzerdefinierten Schwellenwert überschreitet.
Das Ergebnis
Der Reinraum wurde zonenweise gestaltet, um die Prozesse und Geräte zum Fräsen und Gefrieren zu unterstützen. Einige Maschinen wurden teilweise isoliert, um die Wärmelasten in den klassifizierten Zonen zu reduzieren, und es wurden Türen und Sichtfenster eingebaut, um den Prozessfluss zu optimieren.
Wir realisierten das komplette Möbellayout, das mit der Reinrauminstallation koordiniert wurde, um die gesamte Projektdurchlaufzeit zu verkürzen und unserem Kunden die Möglichkeit zu geben, einen einzigen Ansprechpartner zu nutzen.
Die Reinraum-Validierung wurde durchgeführt, um die Leistung gemäß ISO 14644 zu qualifizieren, wobei ein Zwischenbericht sofort und der umfassende Bericht gemäß den behördlichen Anforderungen innerhalb von zwei Tagen ausgestellt wurde.
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