GMP-Reinraum-Anlage für die Herstellung von medizinischen Geräten
We provided the technical expertise on the design elements required to achieve GMP guidelines. The panel system cleanroom uses Kingspan insulated Precision panels to provide a GMP-compatible flush finish.
Key facts
18m² cleanroom for microneedling production
GMP grade D cleanroom
Collaborative design approach
Coved vinyl flooring and task lighting
Was benötigte der Kunde?
In einem wettbewerbsorientierten Markt hebt sich Dermaroller durch die Qualität seiner Mikronadelprodukte ab, und diese Differenzierung erstreckt sich nun auch auf die Umgebung, in der diese hergestellt werden.
Zur Vorbereitung auf eine bevorstehende EU-Gesetzesänderung und den Eintritt in neue Märkte hat die Dermaroller GmbH gemeinsam mit Connect 2 Cleanrooms (C2C) ihre Medizinprodukteproduktion in Wolfenbüttel mit einem GMP-Reinraum der Klasse D (ISO-Klasse 8) ausgestattet.
Der Reinraum unterstützt den Montageprozess, bei dem die beiden wichtigsten Teile des Produkts verbunden und dann für die spätere Sterilisation einsteckt werden. Transferluken unterstützen die Bewegung des Produkts von den frühen Produktionsphasen über den Reinraum für die Montage und das Einstecken bis hin zur Endverpackung.
Wie profitierte der Kunde?
Wir haben die technische Expertise für die Konstruktionselemente bereitgestellt, die für die Einhaltung der GMP-Richtlinien erforderlich ist. Der Paneelsystem-Reinraum verwendet UltraTech-Iso-Präzisionspaneele, um eine GMP-konforme Bündigkeit zu gewährleisten, und erfüllt die Voraussetzung von 70 Luftwechseln pro Stunde bei einer Luftgeschwindigkeit von 0,45 m/s im Hauptbereich mithilfe von HEPA-Filtration.
Der Bodenbelag besteht aus flächenbündigem Vinyl und 36W LED-Panel-Leuchten sorgen für die Arbeitsplatzbeleuchtung.
Wie konnten wir dem Kunden helfen?
Durch eine effektive Zusammenarbeit verfügt der Reinraum von Dermaroller über ein effizientes Layout, das den Prozessablauf erleichtert.
Die Reinraum-Produktionsumgebung von Dermaroller entspricht den GMP-Richtlinien und weist ihrer benannten Stelle nach, dass sie die für die Herstellung von Medizinprodukten erforderlichen Anforderungen erfüllt.
Wir haben gemerkt, dass C2C von Anfang an ein gutes Verständnis dafür hatte, was wir brauchen, und wir mussten nicht über Dinge sprechen, die für uns Standard sind.
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