GMP-konformer Reinraum für pharmazeutische Tests
We delivered a fully-flush cleanroom, with EU GMP compliant pressure cascades and air handling to deliver the high air change rate and low particulate concentration levels required for STERIS.
Key facts
6 zones
For medical device and biological indicator testing
EU GMP cleanroom qualification
Covering DQ, IQ, OQ and PQ
GMP compliant features
Pressure cascades, in-duct UV disinfection, interlocks, coved floor and control system
Temperature and humidity control
21±2ºC and 40-60%RH
Was brauchte unser Kunde?
Unser Kunde ist ein führender Anbieter von Produkten und Dienstleistungen zur Infektionsprävention und damit verbundenen Verfahren.
Sie benötigten eine Reinraum-Suite, bestehend aus 6 Zonen, für das Testen von medizinischen Geräten und biologischen Indikatoren sowie für pharmazeutische
Das Projekt
Wir lieferten einen vollständig bündigen Reinraum mit EU-GMP-konformen Druckkaskaden und Luftaufbereitung, um die erforderliche hohe Luftwechselrate und niedrige Partikelkonzentration zu erreichen.
Das HVAC-System liefert eine Temperatur von 21±2ºC und 40-60% relative Luftfeuchtigkeit.
Eine sichere, begehbare Beleuchtung unterstützt die Wartungsanforderungen und sorgt für die richtigen Lux-Werte bei der Durchführung von Arbeiten.
Das Ergebnis
Der Reinraum wurde mit EU-GMP-konformen Merkmalen wie integrierter UV-Desinfektion, Verriegelungen für Material- und Personenbewegungen, antibakteriell beschichtetem Vinylboden und ECO-Steuerungssystem mit Alarmfunktion und Chargenkontrolle ausgestattet.
C2C führte auch die EU-GMP-Reinraumqualifizierung durch, einschließlich DQ, IQ, OQ und PQ.
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