7 Schritte zu einer saubereren Umwelt

Menschen sind die einzige und größte Herausforderung für die Kontaminationskontrolle in einem Reinraum. Eine Statistik zur Reinraumtechnik besagt, dass “Menschen beim gehen etwa 1.000.000 Partikel ≥0.5 µm und mehrere tausend Teilchen mit Mikroben pro Minute produzieren können”. Hinweis: Reinraumtechnologie, Autor B. Whyte].

Reinraumkleidung kann 0,5 μm Partikel um bis zu 50% reduzieren, solange sie korrekt angelegt, verarbeitet und gelagert wird. Die Verwendung von Reinraumkleidung allein ist jedoch nicht ausreichend.

Das Risiko die Sterilität eines fertigen Produktes zu beeinflussen steigt, wenn die Arbeitsabläufe die vom Personal ausgeführt werden innerhalb des sterilen Prozesses zunehmen.

Um die Sterilität des Produktes aufrecht zu erhalten, ist es wichtig weiterhin und jederzeit aseptische Techniken zu verwenden. Diese spezifischen Praktiken und Verfahren sollten unter streng kontrollierten Bedingungen durchgeführt werden, mit dem Ziel die Kontaminierung zu reduzieren.

7 Schritte zu einer saubereren kontrollierten Umgebung

1. Hoher Standard der persönlichen Hygiene und Sauberkeit – stellen Sie sicher, dass kein Schmuck oder Make-up ist in Ihrem Reinraum getragen werden.
2. Angemessene Reinraumkleidung – stellen Sie sicher, dass die Kleidung und die Qualität für den Prozess und die Klasse des Arbeitsraumes geeignet sind. Setzen Sie Verfahren ein, die sicherzustellen, dass die Kleidungsstücke angezogen, verarbeitet und korrekt gelagert werden.
3. Bewegen Sie sich langsam und bewusst – Sie verstreuen mehr Partikel, wenn Sie sich zu schnell bewegen. Schnelle Bewegungen können Turbulenzen erzeugen und den Luftstrom in eine Richtung unterbrechen; daher sollten in Ihrem Reinraum die Bewegungen sorgfältig und bewusst durchgeführt werden.
4. Stellen Sie sicher, dass der unidirektionale Luftstrom nicht behindert wird – das unidirektionale Luftstrom-Design wird verwendet, um sterile Ausrüstungsoberflächen und Produkte zu schützen. Eine Störung in einem kritischen Bereich kann die Produktsterilität gefährden.
5. Berühren Sie sterile Materialien nur mit sterilen Instrumenten – zwischen den Anwendungen sollten die sterilen Instrumente in einer Weise gewartet werden, die Kontamination verhindert. Instrumente sollten nach Bedarf während eines Prozesses ersetzt werden.
6. Reinraum-Personal-Training – Stellen Sie für diejenigen, die Arbeiten in Reinräumen durchführen sicher, dass sie die Art der Kontamination erkennen, die in den Reinraum dringen kann, da das Erkennen dieser unerwarteten Quellen dazu beitragen kann, weitere Kontamination zu verhindern.
7. Reinigen Sie Ihren Reinraum – es ist wichtig, Reinigungs- und Desinfektionsrichtlinien und Verfahren festzulegen, die angeben, welche Reiniger und Desinfektionsmittel verwendet werden sollen, sowie welche Bereiche und in welchen Intervallen diese gereinigt werden sollen.