Design-Qualifikation
Der Erfolg eines GMP-Reinraums hängt stark von einer klaren und präzisen Spezifikation der Benutzeranforderungen (User Requirement Specification, URS) ab, um auf dieser Grundlage eine erfolgreiche Designqualifizierung zu bestehen.
Design-Qualifikation (DQ) ist die dokumentierte Überprüfung, ob das vorgeschlagene Design der Einrichtungen, Systeme und Geräte für den beabsichtigten Zweck geeignet ist.
Während des DQ-Prozesses werden wir Ihre URS Schritt für Schritt durchgehen und zeigen, wie jede Anforderung erfüllt wird. Anhand von Konstruktionszeichnungen, technischen Datenblättern und durch sorgfältige Integration der geltenden Vorschriften und Richtlinien gehen wir dieser Aufgabe nach.
Anschließend organisieren wir ein Meeting zur DQ-Ausführung und Umsetzung, bei dem wir zusammen mit Ihren wichtigsten Stakeholdern überprüfen, ob alle URS erfüllt wurden, und falls nicht, dass alle eventuellen Abweichungen von den Benutzeranforderungen aufgezeichnet wurden. Diese Abweichungen werden wir dann in Absprache behandeln und beheben und wir werden für eine bedingungslose Genehmigung der DQ sorgen.
