Erneute Qualifizierung
Die kontinuierliche Leistungsqualifizierung erfordert eine Wiederholung der anfänglichen Tests des Reinraums, um sicherzustellen, dass sein Betrieb weiterhin die ursprünglich festgelegten Anforderungen erfüllt, während die Anlage altert. Dies wird auch als Requalifizierung oder Revalidierung bezeichnet. Die fortlaufende Leistungsqualifizierung stellt sicher, dass Anlagen und Geräte weiterhin ihren ursprünglichen Spezifikationen entsprechen.
Die ISO 14644-2 empfiehlt die Durchführung von Risikobewertungen und Überwachungsplänen, um die Häufigkeit der Prüfung und Validierung für einzelne Prozesse zu bestimmen. Das vorgeschlagene maximale Zeitintervall zwischen der Prüfung der Partikelkonzentration in der Luft aus einem Reinraum der ISO-Klasse 5 und darunter beträgt sechs Monate. Bei ISO-Klasse 6 und höher sind es 12 Monate.
Tests basieren auf, sind aber möglicherweise sogar noch umfangreicher als die nachfolgend genannten:
- Partikelanzahlbestandsaufnahme/ In Ruhe.
- Luftmengen und Luftwechselraten (Luftwechselraten).
- Filterintegritätstests.
- Druckunterschiede.
- Temperatur- und Feuchtigkeitsniveaus.
- Testen der Wiederherstellungszeit.
- Rauchvisualisierung der Luftströme.
- Prüfung auf Undichtigkeiten
- Prüfung der Lichtstärke (Lux).
- Geräuschpegeltest.
- Testen des Verriegelungstürschlosses.