GMP Erneute Qualifizierung
Die kontinuierliche Leistungsqualifizierung erfordert die Wiederholung der ersten Tests, die am Reinraum durchgeführt wurden, um sicherzustellen dass der Betrieb mit zunehmendem Alter der Anlage weiterhin den ursprünglichen Anforderungen entspricht. Das wird auch als Requalifizierung bezeichnet.
In der Regel erfolgt das auf jährlicher Basis. Die Überarbeitung von Anhang 1 zielt jedoch darauf ab, diese Anforderung auf alle sechs Monate für Räume der Klasse B und Ausrüstung der Klasse A zu ändern.
Eine erneute Qualifizierung bietet die ständige Gewissheit dass Einrichtungen und Geräte weiterhin ihren ursprünglichen Spezifikationen entsprechen können.
Tests basieren auf, sind aber möglicherweise sogar noch umfangreicher als die nachfolgend genannten:
- Partikelanzahlbestandsaufnahme/ In Ruhe.
- Luftmengen und Luftwechselraten (Luftwechselraten).
- Filterintegritätstests.
- Druckunterschiede.
- Temperatur- und Feuchtigkeitsniveaus.
- Testen der Wiederherstellungszeit.
- Rauchvisualisierung der Luftströme.
- Prüfung auf Undichtigkeiten
- Prüfung der Lichtstärke (Lux).
- Geräuschpegeltest.
- Testen des Verriegelungstürschlosses.
