ISO 14644-1:2015 konforme Reinraum Überwachung

Nach den Änderungen an Probenahmeverfahren und Überwachungsplänen für Reinräume und Reinbereiche in der überarbeiteten ISO 14644 -1:2015 Norm, sind Unternehmen nun verpflichtet, ihre Validierungsstichprobenpläne und die Datenauswertung neu zu definieren.
Die ISO 14644-1:2015, die die Klassifizierung der Luftreinheit in Bezug auf die Konzentration der luftgetragenen Partikeln in Reinräumen und reinen Zonen angibt, war die erste große Revision seit der ursprünglichen Veröffentlichung im Jahr 1999.

Die wichtigste Abänderung der veröffentlichten ISO 14644-1: 1999, ist die Umsetzung eines konsequenteren, statistischen Ansatzes für die Auswahl und Anzahl der Probenahmestandorte; und die Auswertung der erhobenen Daten. Dieser neue Ansatz ermöglicht es jedem Standort unabhängig behandelt zu werden, mit mindestens 95 % Sicherheit, dass zumindest 90% des Reinraums oder des Reinbereichs den Grenzwert für die maximale Partikelkonzentration einhalten.

Ist Ihr Reinraumüberwachungsplan auf dem aktuellen Stand?

Als Folge dieser Veränderungen, werden alle Reinraum-Benutzer Änderungen in Bezug auf das Reinraum-Validierungsverfahren vornehmen müssen, um die Anforderungen in der neuesten Version der ISO 14644-1:2015 und der ISO 14644-2:2015 erfüllen zu können. Es ist möglich, dass die überarbeitete Norm es erforderlich macht, dass Reinraum-Besitzer Änderungen in ihren Reinräumen vornehmen müssen, um sicherzustellen, dass sie weiterhin die erforderliche Klassifizierung erreichen und konform bleiben.
Wichtige Highlights der Änderungen:

Die 95 % UCL (obere Vertrauensgrenze) -Bewertung für 2-9 Probenahme-Standorte wurde entfernt. Jeder Probenahmeort muss separat bewertet werden und alle Probenahmeorte müssen die Prüfung bestehen, damit der Reinraum/Bereich als konform gilt.
Die Quadratwurzel-Berechnungsmethode die in der ISO 14644-1: 1999 angewandt wird, um die Mindestanzahl der Probenahmeorte zu bestimmen, wurde durch eine Nachschlagetabelle ersetzt (siehe die BSI-Website für weitere Details). Die Tabelle enthält mindestens 95 % Sicherheit, dass mindestens 90 % der Reinräume oder Reinbereiche dem ISO-Klasse Grenzwert entsprechen.

Entfernung von Mikrongröße 5 in Zonen der Klasse 5. Dies kann immer noch als Referenz für Kontinuität herangezogen werden, wird jedoch nicht Bestandteil eines Pass/Fail-Validierungsergebnisses.

Teil 2, 14644-2:2015 konzentriert sich nun mehr auf Kunden und bestimmt was bei der Risikobewertung und dem Überwachungsplan erforderlich ist.

Der Connect 2 Cleanrooms Validierungsservice bietet Ihnen Sicherheit

Um sicherzustellen, dass Ihr Reinraum weiterhin effizient arbeitet und Ihre kritischen Geschäftsprozesse geschützt bleiben, muss er in prozessabhängigen Intervallen validiert werden, um nachzuweisen, dass er der ISO 14644-1: 2015 – Klassifizierung für Luftreinheit durch Partikelkonzentration entspricht.

ISO 14644-2: 2015 – Die Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung in Bezug auf Luftreinheit durch Partikelkonzentration empfiehlt Kunden, Risikobewertungen und Überwachungspläne abzuschließen, um die Häufigkeit der Tests und der Validierung für ihre einzelnen Prozesse zu bestimmen.

Die oben angeführte Norm stellt fest, dass die empfohlene maximale Zeitspanne zwischen den Überprüfungen der Partikelkonzentration in der Luft von einem Reinraum der ISO Klasse 5 oder darunter, 6 Monaten und für die ISO-Klasse 6 und darüber, 12 Monaten entspricht.

Obwohl diese Leitfäden zur Validierung Ihrer kontrollierten Umgebung vorhanden sind, sollten Umfang und Häufigkeit Ihrer Validierungen durch Ihren spezifischen Risikobewertungsprozess festgelegt werden.

Wenden Sie sich an uns, um diese Änderungen der ISO 14644-1: 2015 oder Ihre Überwachungs- und Testvalidierungsanforderungen zu besprechen.