Reinraum Klassifizierungen
Entdecken Sie die verschiedenen Klassen innerhalb der Reinraum ISO Normen und deren Äquivalent aus Bundesstandard und GMP. In diesen Tabellen sind die Partikelmengen aufgeführt, die die einzelnen Klassen definieren.
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ISO 14644-1:2015 Reinraum Klassifizierungen
ISO 14644 ist die internationale Norm für Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen. Teil 1 beschreibt die Klassifizierung der Luftreinheit in Abhängigkeit von der Partikelkonzentration.
| Nummer der ISO Klassifizierung | Maximal zulässige Konzentrationen (Partikel/m3) für Partikel, die gleich oder größer sind als die nachstehend aufgeführten Maße | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| ≥0.1µm | ≥0.2µm | ≥0.3µm | ≥0.5µm | ≥1µm | ≥5.0µm | |
| ISO Klasse 1 | 10b | d | d | d | d | e |
| ISO Klasse 2 | 100 | 24b | 10b | d | d | e |
| ISO Klasse 3 | 1,000 | 237 | 102 | 35b | d | e |
| ISO Klasse 4 | 10,000 | 2,370 | 1,020 | 352 | 83b | e |
| ISO Klasse 5 | 100,000 | 23,700 | 10,200 | 3,520 | 832 | d,e,f |
| ISO Klasse 6 | 1,000,000 | 237,000 | 102,000 | 35,200 | 8,320 | 293 |
| ISO Klasse 7 | c | c | c | 352,000 | 83,200 | 2,930 |
| ISO Klasse 8 | c | c | c | 3,520,000 | 832,000 | 29,300 |
| ISO Klasse 9g | c | c | c | 35,200,000 | 8,320,000 | 293,000 |
a Alle Konzentrationen in der Tabelle sind kumulativ, d. h. für ISO Klasse 5 umfassen die 10.200 Partikel, die bei 0,3 µm angegeben sind, alle Partikel, die gleich groß und größer sind als diese Partikelgröße.
b Diese Konzentrationen führen zu Proben der Luftmenge für die Klassifizierung. Es empfiehlt sich, ein sequenzielles Probenahmeverfahren anzuwenden.
c Konzentrationsgrenzen sind in diesem Bereich der Tabelle aufgrund der sehr hohen Partikelkonzentration nicht anwendbar.
d Probenahmen und statistische Beschränkungen für Partikel in niedrigen Konzentrationen machen eine Klassifizierung unangemessen.
e Aufgrund von Beschränkungen bei der Probenahme sowohl für Partikel in niedrigen Konzentrationen als auch für Partikel mit einer Größe von mehr als 1 µm ist eine Klassifizierung bei dieser Partikelgröße aufgrund möglicher Verluste im Probenahmesystem nicht sinnvoll.
f Um diese Partikelgröße in Verbindung mit der ISO Klasse 5 zu spezifizieren, kann der Makropartikel Deskriptor M angepasst und in Verbindung mit mindestens einer anderen Partikelgröße verwendet werden.
g Diese Klasse gilt nur für den laufenden Betrieb.
Höchstzulässige Gesamtpartikelkonzentration für die Klassifizierung gemäß GMP Güteklasse
In GMP Anhang 1 sind die maximal zulässigen Partikelkonzentrationen für die Einstufung in den Zuständen „in Ruhestellung“ und „in Betrieb“ aufgeführt.
| Grad | Höchstgrenzen für die Gesamtpartikelzahl ≥0.5µm/m³ | Höchstgrenzen für die Gesamtpartikelzahle ≥5.0µm/m³ | ||
|---|---|---|---|---|
| In Ruhestellung | In Betrieb | In Ruhestellung | In Betrieb | |
| A | 3,520 | 3,520 | Not specifieda | Not specifieda |
| B | 3,520 | 352,000 | Not specifieda | 2,930 |
| C | 352,000 | 3,520,000 | 2,930 | 29,300 |
| D | 3,520,000 | Not predeterminedb | 29,300 | Not predeterminedb |
a Eine Einstufung, die 5µm Partikel einschließt, kann in Betracht gezogen werden, wenn der CCS oder historische Trends dies nahelegen.
b Für Klasse D sind die Betriebsgrenzen nicht festgelegt. Der Hersteller muss auf der Grundlage einer Risikobewertung und gegebenenfalls von Routinedaten Grenzwerte für den Betrieb festlegen.
Vergeich der Reinraum Klassifizierungen
Die „in Ruhestellung“ geltenden Grenzwerte für GMP entsprechen den Grenzwerten für ISO Klassen.
| Reinraum Standard | Richtlinien der Reinraum Klassifizierungen | |||||
|---|---|---|---|---|---|---|
| ISO 14644-1 | Klasse 3 | Klasse 4 | Klasse 5 | Klasse 6 | Klasse 7 | Klasse 8 |
| EU GMP (in Ruhestellung) | – | – | A/B | – | C | D |
| Bundesstandard (ersetzt 2001) | 1 | -10 | 100 | 1,000 | 10,000 | 100,000 |
Der Bundesstandard wurde im Jahr 2001 durch die ISO 14644 ersetzt.
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