Häufigkeit der Validierungsanforderungen

Wie oft muss ich bestätigen?

Um sicherzustellen, dass Ihr Reinraum weiterhin effizient arbeitet und Ihren Geschäftsprozess verbessert, muss er in prozessabhängigen Intervallen validiert werden, um nachzuweisen, dass er der ISO 14644-1: 2015 – Klassifizierung für Luftreinheit durch Partikelkonzentration entspricht.

ISO 14644-2: 2015 – Die Überwachung zum Nachweis der Reinraumleistung in Bezug auf Luftreinheit durch Partikelkonzentration empfiehlt Kunden, Risikobewertungen und Überwachungspläne abzuschließen, um die Häufigkeit der Tests und der Validierung für ihre einzelnen Prozesse zu bestimmen.

Es wird festgestellt, dass die empfohlene maximale Zeitspanne zwischen den Überprüfungen der Partikelkonzentration in der Luft von einem Reinraum der ISO Klasse 5 oder darunter 6 Monaten bzw. für die ISO-Klasse 6 und darüber, 12 Monaten entspricht. Dies sollte jedoch überprüft werden, um sicherzustellen, dass es mit Ihrem Überwachungsplan und der Risikobewertung übereinstimmt, die regelmäßig kontrolliert werden müssen.