Validierung & Qualifizierung
Der Validierungs- oder Qualifizierungsprozess wird durchgeführt, um zu demonstrieren dass die Anlage, die lufttechnischen Komponenten und die Ausrüstung wie in den Entwurfsunterlagen beschrieben funktionieren. Das Hauptziel ist zu verifizieren und zu dokumentieren, dass die Installation, Systeme und Geräte, die sich direkt auf die Qualität des Produkts auswirken, gründlich getestet wurden und dass die Leistung innerhalb der definierten Parameter konsistent ist.
Betriebsqualifizierung
Betriebsqualifizierung (OQ) ist ein dokumentiertes Programm das zeigt dass der Reinraum eine konstante Leistung erbringen und die angegebenen Bedingungen einhalten kann. In der Tat kommt es darauf an, alle Einrichtungen und Geräte zu identifizieren und zu inspizieren, die die Qualität des Endprodukts beeinträchtigen können.
Die OQ muss Worst-Case-Szenarien enthalten. Zum Beispiel muss der Reinraum immer noch korrekt und reibungslos funktionieren, wenn die in der URS (User Requirement Specification) angegebenen Mindest- und Höchstwerte für Temperatur und Luftfeuchtigkeit erreicht werden.
Während der OQ muss jeder Test einzeln durchgeführt werden. Wenn beispielsweise derselbe Sensor für Temperatur und Luftfeuchtigkeit verwendet wird, werden diese Funktionen separat getestet.
Das Ergebnis dieser Qualifizierungsphase ist ein OQ-Bericht, in dem dargelegt wird, wie die funktionalen Anforderungen des Reinraums den in der URS festgelegten Spezifikationen entsprechen.
Leistungsqualifizierung
Die Leistungsqualifizierung (PQ) ist im Allgemeinen der letzte Schritt in der Erstqualifizierung.
Für die anfängliche Leistungsqualifizierung wiederholen unsere Testtechniker, was bei OQ getan wurde, diesmal jedoch während der normalen Nutzung des Reinraums und nicht in der Situation, in der er geliefert wurde.
Bei einer Partikelzählung in einem Reinraum ist dieser in Betrieb, statt „in Ruhe“. Bei einem Gerät wie einem Gefrierschrank oder Inkubator ist er geladen und nicht leer.