Cleanroom voor powder-transfer technologie
ChargePoint Technology’s new 80m² ISO 6 cleanroom facility for powder transfers within high-potency handling and sterile processing, was designed to support process by facilitating the flow of people and product, with separate transfer areas for materials and gowning.
Key facts
80m² cleanroom facility
For biopharma processes
Process-built layout
Facilitating the flow of people and product
3 zones
Production area and transfer areas
ISO Class 6
With ISO Class 7 transfer areas
Wat had onze cliënt nodig?
Onze klant biedt een reeks oplossingen die een veilige en betrouwbare poedertransfer mogelijk maken bij de verwerking van zeer potente en steriele producten.
Wij kregen de opdracht een nieuwe geclassificeerde productieruimte te bouwen voor de productie van een nieuw ontwikkeld product voor de biofarmaceutische sector.
Het product is een wegwerpzak van hoge kwaliteit die het risico van kruisbesmetting tijdens de poederoverdracht vermindert en de tijd en kosten elimineert die gepaard gaan met reiniging en validatie.
Aangezien transferzakken steeds vaker in het midden en aan het einde van biofarmaceutische processen worden gebruikt, stappen sommige fabrikanten af van upstream filtratieprocessen. Dit betekent dat een doeltreffende kwaliteitscontrole met een lage deeltjes- en bioburdencontaminatie voor poedertransfers van cruciaal belang is voor het totale proces.
Het project
De nieuwe cleanroomfaciliteit van 80 m² is ontworpen om het proces van de klant te ondersteunen, met aparte transferzones voor materialen en werknemers om de doorstroom van mensen en producten te optimaliseren.
De belangrijkste productieruimte is gevalideerd volgens ISO 14644-1 en maakt gebruik van HEPA-filtratie om te voldoen aan klasse 6 luchtverversingen en deeltjesaantallen. Transfergebieden voldoen aan de eisen van klasse 7.
Hoge luchtverversing zorgt ervoor dat het kritische proces constant van schone lucht wordt voorzien. Een energie-efficiënte luchtbehandeling zorgt voor een optimale beheersing van de bedrijfskosten.
Het resultaat
Gebouwd met Quadcore geïsoleerde UltraTech Precision panelen, heeft het cleanroom systeem een glad oppervlak dat overeenstemt met GMP richtlijnen voor faciliteitontwerp.
De temperatuurregeling zorgt voor comfortkoeling die bijdraagt tot een stabiele omgeving, en waar nodig zijn perslucht- en stroomaansluitingen voorzien.
C2C kon de bredere infectiecontrolestrategie van de klant ondersteunen met een kant-en-klare service, het leveren van gespecialiseerd kleedkamer- en werkplekmeubilair, bewakingsapparatuur en schoonmaakbenodigdheden.
When working in the biopharma sector, control needs to be stringent. We’ve invested heavily in the development and validation of the film and bag manufacturing processes. We wanted to house the production in the best possible area we could to meet the regulatory requirements of the industry.
START A PROJECT WITH US
Our design and build specialists have experience working with customers in all kinds of industries on a global scale, achieving great results time and time again. We’d love to work with you as well!
REQUEST A QUOTE