Case studies

Wie der NHS Wales die sterile Herstellung rationalisierte, um die Kapazität der Intensivstation für die zweite COVID-19-Welle zu erhöhen

NHS Wales partnered with Connect 2 Cleanrooms to facilitate in the creation of a purpose-built cleanroom facility, including GMP qualification from DQ-PQ.

Healthcare
Cleanroom Design & Build
UK
NHS Wales

Key facts

Fast-tracked GMP cleanroom

Ready for MHRA inspection in just 6 months

80m² cleanroom

5 zones of GMP Grades B, C & D

Safe transfer of materials & people

Through interlocking doors and transfer hatches

ECO2 monitoring and control system

21 CFR 11 compliant audit trail for traceability and protection of data

Was benötigte der Kunde?

Im März 2020, während der ersten COVID-19-Welle, erhöhte die britische Regierung die Anzahl der Betten auf der Intensivstation (CCU) um das 3-4-fache. Es war jedoch nicht möglich, die Anzahl der Intensivpfleger über Nacht zu erhöhen. Da die Krankenschwestern, die über diese spezielle Ausbildung verfügen, dringend mehr Betten abdecken müssen, als dies normalerweise der Fall ist, wurden Möglichkeiten erforscht, wie die CCUs Lean-Prinzipien anwenden können, um Effizienzsteigerungen zu erzielen.

Eine der Haupttätigkeiten, die das Pflegepersonal auf der Intensivstation von den Patienten ablenkt, ist die Zubereitung der intravenösen Arzneimittel. Die walisische Regierung beschloss, eine zentrale Produktionskapazität für die Herstellung der sterilen Injektionen für die Intensivpflege zu schaffen, um die CCUs in ganz Wales zu unterstützen.

Die MHRA (medizinische Zulassungs- und Aufsichtsbehörde für die Zulassung von Arzneimitteln) entschied, dass dieser Prozess in Reinraumeinrichtungen durchgeführt werden muss, weshalb NHS Wales eine Partnerschaft mit C2C einging. Es wurde im Eiltempo eine zweckmäßige Reinraumanlage gebaut, einschließlich GMP-Qualifizierung von DQ-PQ. Sie war in nur 6 Monaten bereit für die MHRA-Inspektion.

Wie profitierte der Kunde?

Connect 2 Cleanrooms (C2C) hat den Entwurf und den Bau einer temporären Arzneimitteleinheit für den neuen Central Intravenous Additive Service (CIVAS) des NHS Wales vorangetrieben. Die neue temporäre Arzneimitteleinheit von CIVAS kann bis zu 2600 Spritzen pro Woche produzieren, um den prognostizierten Bedarf während der zweiten Winterwelle zu decken.

Wie konnten wir dem Kunden helfen?

Der 80 m2 große Reinraum verfügt über fünf Zonen der GMP-Klassen B, C und D. Ein UltraTech-Panelsystem sorgt für einen bündigen Abschluss der Wände und Decken mit einem Minimum an vorstehenden Leisten.

Integrierte Türen verfügen über ein Verriegelungssystem, um Luftschleusen zu schaffen, die die Integrität jeder Zone schützen, wenn sich das Personal durch die Einrichtung bewegt. Der sichere Transfer von Materialien in und aus der Anlage wird durch ineinandergreifende Transferklappen mit Diffusionspfaden gewährleistet, die Druckkaskaden und Luftstrommanagement aufrechterhalten.

Das integrierte Überwachungs- und Steuersystem ECO2 von C2C bietet einen Echtzeit-Überblick über die Leistung des Reinraums durch die Überwachung von Druckunterschieden, Temperatur, relativer Luftfeuchtigkeit, Partikelanzahl und anderen Anforderungen. NHS Wales kann die Chargen-ID anhand von Datensätzen aufzeichnen, und das 21 CFR 11-System erfüllt die Audit-Trail-Anforderungen für die Rückverfolgbarkeit und den Schutz der Daten.

Connect 2 Cleanrooms hat die Bedeutung des Projekts erkannt und es wurde erstaunlich schnell abgeschlossen. Das Unternehmen hat bereits in der Planungsphase alle Register gezogen, und die gleiche Dringlichkeit zog sich durch die gesamte Bauphase.

Pharmacist at NHS Wales Shared Services Partnership

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